מחקרי בטיחות במתאר עולם אמיתי עשויים לספק ראיות חשובות בנוגע לסיכון התרומבואמבולי בעקבות חיסוני קורונה, וזאת בהתחשב בכך שהחיסונים נגד הנגיף ניתנו זה מכבר למיליוני אנשים ברחבי העולם.
עוד בעניין דומה
במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת 'Vaccines'' מטרת החוקרים הייתה להעריך את ההיארעות של אירועים תרומבואמבוליים לאחר קבלת חיסון לקורונה, וכן להשוות בין החיסון Oxford-AstraZeneca לבין חיסונים אחרים לנגיף.
לצורך כך, החוקרים מאיטליה ערכו מחקר בטיחות רטרוספקטיבי בעולם האמיתי במסגרתו השתמשו במידע משני מקורות נתונים שונים: מסד הנתונים של Pharmacovigilance האיטלקי (Rete Nazionale di Farmacovigilanza, RNF) וה-Campania Region Health system (Sistema INFormativo saNità CampanIA, SINFONIA).
החוקרים אספו משני מסדי הנתונים מידע על חיסוני קורונה ועל אירועים תרומבואמבוליים, החל מתאריך התחלת קמפיין החיסונים לקורונה (27 בדצמבר 2021) ועד ל-27 בספטמבר 2022. החוקרים חישבו את שיעורי הדיווח ורווח בר-סמך של 95% על האירועים התרומבואמבוליים על כל 10,000 מנות חיסון קורונה. זאת ועוד, החוקרים חישבו את הסיכוי לקבלת חיסון Oxford-AstraZeneca לעומת חיסוני קורונה אחרים במקרים בהם דווח לאחר קבלת החיסון על אירועים תרומבואמבוליים, לעומת נבדקו הביקורת שהיו ללא אירועים תרומבואמבוליים.
מתוצאות החוקרים עולה כי ניתנו בסך הכל 12,692,852 מנות חיסון באזור קמפניה, מתוכן 6,509,475 (51.28%) ניתנו לנשים. מרבית מנות החיסון היו של Pfizer-BioNtech (65.05%), לאחר מכן Modernaי(24.31%), Oxford-AstraZenecaי(9.71%), Janssenי(0.91%), ו-Novavaxי(0.02%). בסך הכל הופקו Individual Case Safety Reportsי(ICSRs) 641 עם חיסוני קורונה ואירועים וסקולריים מתוך ה-RNF של אזור קמפניה, מתוכם 453 (70.67%) היו בנשים. מרבית ה-ICSRs דיווחו על חיסון Pfizer-BioNtechי(65.05%), ולאחר מכן Oxford-AstraZenecaי(9.71%), Modernaי(24.31%) ו-Janssenי(0.91%). בסך הכל דווחו 2,451 אירועים ב-ICSRs (3.8 אירועים עבור ICSRs), מתוכם 292 אירועים תרומבואמבוליים.
עוד עולה מתוצאות החוקרים כי שיעורי הדיווח הגבוהים יותר של אירועים תרומבואמבוליים נמצאו עם החיסון Oxford-AstraZeneca (שיעור הדיווח, 4.62; רווח בר-סמך של 95%, 3.50-5.99) ועם החיסון Janssen (שיעור הדיווח, 3.45; רווח בר-סמך של 95% 0.94-8.82). אירועים תרומבואמבוליים נקשרו עם סיכוי גבוה יותר לחשיפה לחיסון Oxford-AstraZeneca בהשוואה ל-Pfizer-BioNtech (יחס הסיכויים: 6.06; רווח בר-סמך של 95% 4.22-8.68) ומודרנה (יחס הסיכויים: 6.46; רווח בר-סמך של 95% 4.00-10.80).
החוקרים מסכמים כי נצפה שיעור גבוה יותר של דיווחים על אירועים תרומבואמבוליים לאחר קבלת חיסונים מבוססי וקטור נגיפי (Oxford-AstraZeneca ו-Janssen), וכן עלייה בסבירות לחשיפה לחיסון Oxford-AstraZeneca בהשוואה לחיסוני ה-mRNA (Pfizer-BioNtech ו-Moderna) בקרב המקרים התרומבואמבוליים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
